TUV Coronavirus Snelle Testcassette

Nucleic Zuur Kenmerkende Uitrusting nieuwe van Coronavirus (2019-nCoV)

 

(PCR-Fluorescentie die sonderen)

 

Bestemming

 

De nieuwe Nucleic Zuur Kenmerkende Uitrusting van Coronavirus (2019-nCoV) (PCR-Fluorescentie die sonderen) wordt gebruikt voor kwalitatieve opsporing van de genen van ORF1ab en n-van nieuwe coronavirus (2019-nCoV) in nasopharyngeal zwabber, oropharyngeal zwabber, alveolare lavagevloeistof, sputum, serum, geheel bloed en faecaliën van veronderstelde longontstekingsgevallen met nieuwe coronavirusbesmetting, patiënten met veronderstelde clusters van nieuwe coronavirusbesmetting, en andere patiënten die diagnose of differentiële diagnose van nieuwe coronavirusbesmetting vereisen.

 

Voor kenmerkend slechts gebruik in vitro. Voor professioneel slechts gebruik.

 

 

Testprincipe

 

Door fluorescentie kwantitatieve technologie rechts-PCR In real time op het fluorescentie kwantitatieve PCR instrument toe te passen, gebruikt deze test nieuwe coronavirus (2019-nCoV) ORF1ab en de specifieke behouden opeenvolging van codage nucleocapsid eiwitn gen aangezien de doelgebieden die voor de behouden opeenvolging van de dubbel-doelgenen worden ontworpen, om opsporing van steekproefrna door fluorescent signaal te bereiken verandert.

 

Het PCR opsporingssysteem gebruikt de positieve interne controle, die de aanwezigheid van PCR inhibitors in testspecimens door te ontdekken controleert of het interne controlesignaal normaal, is om een vals negatief resultaat te vermijden.

 

Componenten van de Kenmerkende Uitrusting

 

Deze uitrusting is een reagens van de versterkingsreactie en bevat de volgende componenten:

 

Nr.	Reagensnaam	Spec. & Qty		Hoofdingrediënten
		24 T	48 T
1	2019-nCov-PCR Mengeling	624µL/tube x 1	1248µL/tube x 1	Eerste ministers (4,62%), Sondes (1,15%), dNTPs (3,85%), MgCl2 (0,77%), Rnasin (0,48%), PCR Buffer (89,13%)
2	2019-nCov-PCR-enzym Mengeling	96µL/tube x 1	192µL/tube x 1	Rechts-Enzym (62,5%), Taqenzym (37,5%)
3	2019-nCov-PCR-positief Controle	500µL/tube x 1	500µL/tube x 1	Transcriptional RNA die in vitro Doelgenen (het gen van ORF1 ab, n-) bevatten en interne standaardgenfragmenten (RN-ase P)
4	2019-nCov-PCR-negatief Controle	500µL/tube x 1	500µL/tube x 1	Normale Zout

 

 

Testmethode

 

Voorbereiding van reagens (bij „het gebied dat van de reagensvoorbereiding“ wordt uitgevoerd)

 

Neem elke component van de kenmerkende uitrusting en plaats hen bij kamertemperatuur. Sta de reagentia toe om bij kamertemperatuur, toen draaikolk respectievelijk voor later gebruik in evenwicht te brengen elk van hen.

 

Volgens de hoeveelheid testspecimens, pipette de 2019-nCoV-PCR-positieve Controle en de 2019-nCoV-PCR-negatieve Controle, aangewezen hoeveelheid van Mengeling 2019-nCoV-PCR en de 2019-nCoV-PCR-enzym Mengeling (Mengeling 2019-nCoV-PCR PCR-Enzym van 26μL/test + 2019-nCoV--Mengeling 4μL/test), mengt hen grondig om een PCR-Mastermix te maken, centrifugeert het ogenblikkelijk voor later gebruik.

 

Punt	1 steekproef	10 steekproeven	24 steekproeven	48 steekproeven
2019-nCoV-PCR Mengeling (μL)	26	260	624	1248
2019-nCoV-PCR-enzym Mengeling (μL)	4	40	96	192
Nota: De bovengenoemde configuratie is enkel voor uw verwijzing en om genoeg volume van PCR-Mastermix te verzekeren, kan meer volume van het daadwerkelijke pipetting worden vereist.

 

Breng voor later gebruik de boven-voorbereide reagentia naar het „gebied van de specimenverwerking“ over.

 

PCR Versterking (verwijs naar gebruikershandleiding van elk instrument om de montages aan te passen.)

 

Plaatspcr reactiebuizen in de specimenputten van het versterkingsmateriaal. Opstelling 2019-nCoV-PCR-positief Controle, 2019-nCoV-PCR-negatieve Controle en specimens dat in de overeenkomstige opeenvolging en de ingevoerde specimennaam de moet worden getest.

 

Selecteer PCR Testkanaal:

 

a. selecteer de kanalen van FAM (gebied ORF-1ab) en van ROX (n-gen) om nucleic zuur van 2019-nCoV te testen.

b. selecteer HEXUITDRAAIkanaal om interne controle te testen.

 

Vastgestelde Cyclusparameters

 

Nr.	Stappen	Temperatuur	Tijd	Cyclus Nr.
1	Omgekeerde transcriptie	50°C	30 min.	1
2	cDNA predenaturation	95°C	1 min.	1
3	Denaturatie	95°C	15 seconden.	45
	Het ontharden, uitbreiding en fluorescentieinzameling	60°C	30 sec.*
4	Apparaat het koelen	25°C	10 seconden.	1

 

Wanneer de montages, sparen de montages worden voltooid en de reactieprocedure uitvoeren.

 

Resultaatanalyse (verwijs naar gebruikershandleiding van instrument om de montages aan te passen.)

 

De resultaten zullen automatisch worden bewaard wanneer de reacties worden voltooid. Analyseer versterkingskromme van doel van opsporing en interne controle. Pas Begin, Beëindigen en Drempelwaarden van Basislijn van de grafiek volgens analyseresultaat (aan de Gebruikers kunnen de waarden volgens de daadwerkelijke situatie aanpassen. De beginwaarde kan tussen 3-15, en Beëindigenwaarde tussen 5-20 worden geplaatst. Pas vlak de versterkingskromme van negatieve controle om te zijn of onder drempel aan). Klik „Analyze“ om de analyse uit te voeren, ervoor zorgen elke parameter aan de vereisten voldoet dat in „5 worden gegeven. Kwaliteitscontrole“. Ga venster „plateren“ om kwalitatieve resultaten te registreren.

 

Kwaliteitscontrole

 

Punt	2019-nCoV-PCR-negatief Controle	2019-nCoV-PCR-positief Controle
CT waarde	Geen Ct of Ct > 40 bij kanaal FAM, ROX en HEXUITDRAAI (Interne Controle)	≤ 35 bij kanaal FAM, ROX en HEXUITDRAAI (Interne Controle)

 

 

 

 

 

 

 

Het testresultaat wordt behandeld geldig als alle voorwaarden in bovengenoemd voor dezelfde test worden voldaan aan. Anders wordt het testresultaat behandeld als ongeldig en moet worden opnieuw getest.

 

Verwijzingswaaier

 

Door het onderzoek naar referentiewaarden, wordt de Ct referentiewaarde van doelgen bepaald om 40 te zijn, wordt de CT referentiewaarde van interne controle bepaald om 40 te zijn.

 

Verklaring van Opsporingsresultaat

 

Conclusie	Versterkingsresultaten
2019-nCoV positief	Er zijn typische die s-Vorm versterkingskromme bij het kanaal van FAM wordt ontdekt en/of ROX-, en de versterkingskromme die bij HEXUITDRAAIkanaal, Ct≤40 wordt ontdekt.
2019-nCoV verbied	Er zijn geen typische s-Vorm versterkingskromme of Ct (Geen Ct) > 40 ontdekt bij het kanaal van FAM en ROX-, en de versterkingskromme die bij HEXUITDRAAIkanaal, Ct ≤ 40 wordt ontdekt.

 

Er is geen typische die s-Vorm versterkingskromme bij het kanaal van FAM, van ROX en van de HEXUITDRAAI (Geen Ct) wordt ontdekt, of Ct > 40. Het is erop gewezen dat de concentratie van het specimen te laag is, of er zijn mengende substanties die de reactie remmen. Het testresultaat is ongeldig. Een onderzoek zou moeten worden uitgevoerd om de redenen te weten te komen en uit te sluiten, alstublieft specimen opnieuw verzamelen en de specimens opnieuw testen.

Nota: Voor virusculturen, zijn er geen eisen ten aanzien van de interne resultaten van de controletest.

 

 

De Index van productprestaties

 

Nauwkeurigheid

Is de positieve verwijzing van de testonderneming, de resultaten positief allen.

 

Specificiteit

 

Voor Nieuwe Nucleic Zuur Kenmerkende Uitrusting van Coronavirus (2019-nCoV) (PCR-Fluorescentie die sonderen), zijn er ook geen cross-reaction met coronavirus (NL63, HKU1, 229E, OC43), SARS coronavirus, MERS-coronavirus, griepa virus, het Type Yamagata van griepb virus en Type Victoria, griepa (H1N1) virus, griepa (H3N2) virus, griepa (H5N1) virus, griepa (H7N9) virus, ademhalings syncytial virustype A en Type B, neusvirustype A, Type B en Type C, adenovirus Type 1, 2, 3, 4, 5, 7 en 55, parainfluenza virustype 1, 2 en 3, intestinaal virustype A, type B, type C (ev-C95), type D (ev-D70), gedeeltelijk longvirus, menselijk longvirus, cryptococcus neoformans, pyogenic streptokok, acinetobacter baumannii, pneumocystiscarinii, klebsiella pneumoniae, streptokok pneumoniae, hemophilus - influenzae, pseudomonas - aeruginosa, goudhoudende legionellapneumophilia, bordetella pertussis, stafylokok -, mycoplasma pneumoniaelongontsteking, streptokok pneumoniae, klebsiella pneumoniae, chlamydia, EB virus, menselijk cytomegalovirus, aspergillus fumigatus, candida albicans, candidaglabrata, mycobacterietuberculose, niet tuberculeuze mycobacterie, norovirus, rotavirus, varicella zoster virus, mazelenvirus, de bofvirus, de menselijke positieve steekproeven van genoomdna enz. Test de ondernemings negatieve verwijzing, is het resultaat negatief allen.

 

 

Precisie:

 

De variatiecoëfficiënt (CV%) van CT waarde van de binnen-looppasprecisie is ≤5%.

 

De klinische evaluatie is gebaseerd op adviseert methode van de „Nieuwe Coronavirus-Gids van de de Laboratoriumtesttechnologie van de Besmettingslongontsteking“, „Nieuw Coronavirus-de Gevallencontroleprogramma van de Besmettingslongontsteking (tweede uitgave)“ aan diagnose/uitsluitingsresultaat zoals een vergelijking, in Militaire Cademy van Militair Medische Onderzoekinstituut, van de de Ziektecontrole en Preventie van Hunan Centrum, het Ziekenhuis van de Provinciemensen van Hunan, het Centrale 2de ziekenhuis van Zuiden Universitaire Xiangya, volgens klinische die gegevens uit de vier instellingen, zoals statistische analyse, de inleidende evaluatie, fundamentele klinisch worden bijeengezocht bevestigde de productprestaties aan de noodsituatiebehoeften kunnen voldoen. De types van steekproeven voor klinische evaluatie omvatten pharyngeal zwabbers en alveolare lavage. De verdere klinische gegevens zullen na marketing worden verzameld om de klinische prestaties van het product te bevestigen.

 

wegens de kenmerken van zwabber en ander proces van de steekproefinzameling en viraal besmettingsproces zelf, kunnen de valse negatieve resultaten door ontoereikend steekproefvolume worden veroorzaakt, dat met andere klinische diagnose en behandelingsinformatie voor uitvoerig oordeel zou moeten worden gecombineerd, indien nodig opnieuw testen.

 

Opslag en Stabiliteit

 

De kenmerkende uitrusting zou moeten in een verzegelde zak bij-20±5°C worden opgeslagen en tegen licht worden beschermd. De uitrusting is voorlopig geldig 6 maanden.

Gelieve te verwijzen naar de fabricagedatum en vervaldatum op de buitenverpakking.

De reagentia houden binnen de vervaldatum geldig en stabiel als gebruikt niet. Zolang de container van de reagens wordt geopend, zouden de vorst/dooicycli geen drie moeten overschrijden.

 

Compatibel Instrument

 

De kenmerkende uitrusting is van toepassing op slan-96P, ABI7500, Life Technologies QuantStudio ^TM5, RocheCobas480, doctorandus in de letteren-6000PCRinstrument.