De nieuwe Cassette van de het Antilichamenigg/igm Snelle Test van Coronavirus (2019-nCoV)
Hoofdlijnen:
1. Om het resultaat in 15~20 min. snel te worden.
2. Hoge gevoeligheid en specificiteit.
3. Eenvoudig te gebruiken.
4. Hoge Nauwkeurig (97,51%) en Betrouwbaar (Geloofwaardigheidsinterval: 95.79%~98.67%)
5. Omringende opslag.
6. Verklaard door Gebiedende Certificatie
7. Uniek 3 lijn Gepatenteerd Ontwerp
8. Voldoe als volgt aan Veelvoudige Criteria:
ENGELS ISO-13485:2016 ENGELS 13612:2002
ENGELS ISO-14971:2012 ENGELS ISO 23640:2015
ENGELS ISO-18113-1:2011 ENGELS ISO 18113-2:2011
ENGELS ISO-15223-1:2016 ENGELS 13641:2002
Gevoeligheid en Specificiteit
Een totaal van 523 klinische steekproeven werden getest voor bevestiging, waarvan 142 positief waren en 381 negatief waren. De testresultaten zijn als volgt:
Bestemming
Deze uitrusting wordt in vitro gebruikt voor de kwalitatieve opsporing van Nieuwe Coronavirus-antilichamen in menselijk serum, plasma en gehele bloedmonsters. Het wordt slechts gebruikt aangezien een supplementaire opsporingsindicator voor veronderstelde gevallen van covid-19 nucleic zuuropsporing verbiedt of samen met nucleic zuuropsporing in de diagnose van verdacht ingesloten gebruikt. Het kan niet als basis voor de diagnose en uitsluiting van longontsteking worden gebruikt door Covid-19 besmetting wordt de veroorzaakt die
Principe
Deze uitrusting gebruikt Colloïdale Gouden Immunochromatography en indirecte immuun vangt principe van uitvoerige opsporingstechnologie om IgG/lgM van Streng Scherp Ademhalingssyndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in menselijk serum, plasma en geheel bloed te ontdekken. Tijdens opsporing, binden de colloïdale gouden geëtiketteerde recombinante antigenen aan de SARS-CoV-2 antilichamen in de steekproef om immune complexen te vormen. De immune complexen bewegen zich vooruit langs de cassette door chromatografie. IgM in de immune complexen zal door pre-coated anti-menselijke IgM op de teststreek worden gevangen, de kleur condenseren om de reactielijn M. te vormen. IgG in de immune complexen zal door pre-coated anti-menselijke IgG op de teststreek worden gevangen, de kleur condenseren om de reactielijn G. te vormen. De colloïdale gouden-geëtiketteerde antilichamen van kippenigy worden gecombineerd met de pre-coated antilichamen van IgY van de geit anti-kip op de kwaliteitscontrolelijn om de kwaliteitscontrolelijn C. te vormen.
Positief Toevalstarief:
Positief Toevalstarief: A (A+C) %=90.85% (95%-Geloofwaardigheidsinterval: 84.85% ~95,04%)
Negatief Toevalstarief: D (B+D) %=100.00% (95%-Geloofwaardigheidsinterval: 99.04%~100.00%)
Totaal Toevalstarief: (A+D-)/(A+B+ C+D) % = 97,51% (95%-Geloofwaardigheidsinterval: 95.79%~98.67%)
Analyseprocedure
Steekproefvoorbereiding: Het verse serum, het plasma of de gehele bloedmonsters, worden geen voorbehandeling vereist. Als de steekproeven opgeslagen in2~8℃ zijn, zouden de steekproeven kamertemperatuurfor15~30 notulen worden hersteld, v3o3or gebruik moeten naar kamertemperatuur zijn teruggekeerd, en grondig worden gemengd alvorens te testen.
Reagensvoorbereiding: Open het pakket, zou de zak goed moeten worden verzegeld. Als de opslag van de testreagens in de ijskast, het aan kamertemperatuur zou moeten worden hersteld. Dan open de pakketzak en neem de testreagens, plaatsen het op het platform.
Opsporing en interpretatie: Add10µL voegen het serum/het plasma of het gehele bloedmonster van 20µL in S goed, nadat de steekproef volledig heeft doordrongen, de buffer van de 2 dalingenverdunner toe. Lees het resultaat in15-20 minuten, het testresultaat na 20 minuten kunnen vals resultaat veroorzaken interpreteren.
Interpretatie van Resultaten
1. Positief van lgG en IgM: Één rassenbarrière in de controlestreek (C), één rassenbarrière in de teststreek (G) en één rassenbarrière in de teststreek (M). Wijst op IgG en IgM-het testresultaat is positief.
2. Positief van IgG: Één rassenbarrière in de controlestreek (C) en één rassenbarrière in de teststreek (G), wijzen op lgG het testresultaat positief is.
3. Positief van lgM: Één rassenbarrière in de controlestreek (C) en één rassenbarrière in de teststreek (M), wijzen op IgM-het testresultaat positief is.
4. Verbied van lgG en IgM: Slechts één rassenbarrière in de controlestreek (C) wijst op IgG en IgM-het testresultaat is negatief.
5. Ongeldig: Als geen rassenbarrière in de controlestreek (C) verschijnt, is de test ongeldig. Verwerp de testcassette en presteer met nieuwe cassette.
Ingebouwde Controle
COVID-19IgG/lgM de Snelle Testcassette heeft een ingebouwde procedurecontrole die analysegeldigheid aantoont. Een rassenbarrière verscheen op de controlestreek (C) correct erop wijst dat de tests.
Verstrekte reagentia en Materialen
1. Testcassette (pouched individueel)
2. Elke zak bevat één cassette met één dehydrerende zak
3. Verdunnerbuffer
4. Instructie voor gebruik
5. Plastic (facultatief) druppelbuisje
De materialen vereisten maar Verstrekt niet
1. Tijdopnemer of chronometer
2. De apparaten van de bloedinzameling, voor het testen van venipuncture geheel bloed, serum of plasma
3. De container van de Biohazardverwijdering
4. Beschikbare handschoenen
5. Pipet en pipetuiteinde
Voor fingersticksteekproeven, worden de volgende materialen vereist:
Alcoholstootkussen
Steriel lancet
Steriel gaas of katoen
Waarschuwing
Voor kenmerkend SLECHTS gebruik in vitro
Lees volledig v3o3or gebruik de bijsluiter. Het is zeer belangrijk dat de correcte procedure wordt gevolgd. Slaag toe te voegen er niet in de geduldige steekproef tot een vals negatief resultaat (i.e.a miste positief) kan leiden.
Opslag
Zou de Snelle de Testcassette van covid-19 IgG/IgM in donkere plaats bij 2-30°C 12 maanden vanaf de fabricagedatum moeten worden opgeslagen. Houd de testcassette in verzegelde zak tot gebruik. Zodra u de testcassette uit de zak hebt genomen, gebruik onmiddellijk het. Gebruik niet de test voorbij de vermelde vervaldatum.
Uw bericht moet tussen de 20-3.000 tekens bevatten!
