Kenmerkende Snelle de Opsporingscassette van het Gehele Bloed 2019-NCoV van vitro

De nieuwe Cassette van de het Antilichamenigg/igm Snelle Test van Coronavirus (2019-nCoV)

2019-NCoV de Colloïdale Gouden Cassette van de Antilichamenigg/igm Snelle Opsporing voor Kenmerkend Gebruik In vitro

 

Hoofdlijnen

 

1	Om het resultaat in 15-20 mins snel te worden
2	Hoge gevoeligheid en specificiteit
3	Eenvoudig te gebruiken.
4	Hoge Nauwkeurig en Betrouwbaar
5	Omringende Opslag
6	Verklaard door Gebiedende Certificatie
7	Uniek 3 lijn Gepatenteerd Ontwerp
8	Voldoe als volgt aan Veelvoudige Criteria:    ENGELS ISO-13485:2016 ENGELS 13612:2002  ENGELS ISO-14971:2012 ENGELS ISO 23640:2015  ENGELS ISO-18113-1:2011 ENGELS ISO 18113-2:2011  ENGELS ISO-15223-1:2016 EN13641: 2002

 

Bestemming

De uitrusting wordt gebruikt om lgM en lgG de antilichamen aan streng scherp ademhalingsvirus 2 van de Syndroomcorona (SARS coV-2) in menselijk serum, plasma of geheel bloedmonster kwalitatief te ontdekken. Het moet als hulp in de diagnose van Coronavirus-infectieziekte worden gebruikt (COVID- 19), die bySARS-COV-2 wordt veroorzaakt. De test levert inleidende testresultaten op. De negatieve resultaten sluiten geen besmetting sarscov-2 uit en zij kunnen niet als enige basis voor behandeling of gelijkaardig besluit worden gebruikt.

 

 

Principe

 

☀ Deze uitrusting gebruikt Colloïdale Gouden Immunochromatography en indirecte immuun vangt principe van uitvoerige opsporingstechnologie om IgG/lgM van Streng Scherp Ademhalingssyndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in menselijk serum, plasma en geheel bloed te ontdekken.

 

☀ Tijdens opsporing, binden de colloïdale gouden geëtiketteerde recombinante antigenen aan de SARS-CoV-2 antilichamen in de steekproef om immune complexen te vormen. De immune complexen bewegen zich vooruit langs de cassette door chromatografie.

 

☀ IgM in de immune complexen zal door pre-coated anti-menselijke IgM op de teststreek worden gevangen, de kleur condenseren om de reactielijn M. te vormen. IgG in de immune complexen zal door pre-coated anti-menselijke IgG op de teststreek worden gevangen, de kleur condenseren om de reactielijn G. te vormen.

 

☀ De colloïdale gouden-geëtiketteerde antilichamen van kippenigy worden gecombineerd met de pre-coated antilichamen van IgY van de geit anti-kip op de kwaliteitscontrolelijn om de kwaliteitscontrolelijn C te vormen

 

 

Steekproefinzameling en Testvoorbereiding

 

De Specimens van de vingerstok (Geheel Bloed)

☀ Maak het gebied dat met een alcoholstootkussen moet worden doorboord schoon

☀ Druk het eind van de vingertop en doordring het met een steriel lancet.

☀ Veeg weg de eerste daling van bloed met steriel gaas of katoen af; verzamel de steekproef van de tweede daling

☀ Gebruiksdruppelbuisje om het verse bloed te trekken aan 1/2 van de buismuur en in de steekproef goed uit te delen

 

Fingerstsick het gehele bloed zou moeten worden gebruikt onmiddellijk na kan worden gebruikt.

 

Serum/Plasmaspecimens: het verse serum of plasmaspecimen kan worden gebruikt.

 

Plasma

☀ Verzamel geheel bloed in een inzamelingsbuis die (EDTA, Na-Citraat of heparine bevatten) door venipuncture

☀ Scheid het plasma door centrifugeren.

 

Serum

☀ Verzamel geheel bloed in een inzamelingsbuis die (geen antistollingsmiddelen bevatten) door venipuncture.

☀ Sta het bloed toe om te klonteren.

☀ Scheid het serum door centrifugeren.

 

Vermijd het gebruik van hemolytic, troebele, micro-organisme vervuilde specimens. Het specimen zou moeten bij 2-8℃ voor omhooggaande to3-dagen worden opgeslagen of bij -20℃for worden bevroren tot 9 dagen. Vermijd specimenverslechtering door veelvoudige freeze-thaw cycli

 

Venipuncture Geheel Bloed

Kan het Venipuncture gehele bloed onmiddellijk na inzameling worden gebruikt of tot 3 dagen bij 2-8℃ worden opgeslagen

 

 

Interpretatie van Resultaten

 

 

☀ Positief van lgG en IgM: als drie lijnen in hun respectieve streek C verschijnen, wijst G, M, dan het op IgG en IgM-het testresultaat is positief.

 

☀ Positief van lgM: als twee lijnen respectievelijk in de lijn van Streek C en M verschijnt, wijst op het IgM-het testresultaat positief is.

 

☀ Positief van IgG: als twee lijnen respectievelijk in de lijn van Streek C en G verschijnt, wijst op het lgG het testresultaat positief is.

 

☀ Verbied van lgG en IgM: als slechts één rassenbarrière in de controlestreek C het op IgG wijst en IgM-het testresultaat negatief is.

 

☀ Ongeldig: Als geen rassenbarrière in de controlestreek C verschijnt, dan is de test ongeldig. Verwerp de testcassette en hervat de prestaties met nieuwe cassette door correcte procedures.

 

Gevoeligheid en Specificiteit

 

Een totaal van 523 klinische steekproeven werden getest voor bevestiging, waarvan 142 positief waren en 381 negatief waren. De testresultaten zijn als volgt:

 

NewScen	Klinische Steekproefinformatie				Totaal
	Positief		Verbied
Positief	A	129	B	0	A+B	129
Verbied	C	13	D	381	C+D	394
Totaal	A+C	142	B+D	381	A+B+ C+D	523

 

Positief Toevalstarief

 

Positief Toevalstarief: A (A+C) %=90.85% (Geloofwaardigheidsinterval: 84.85% ~95,04%)

Negatief Toevalstarief: D (B+D) %=100.00% (Geloofwaardigheidsinterval: 99.04%~100.00%)

Totaal Toevalstarief: (A+D-)/(A+B+ C+D) % = 97,51% (Geloofwaardigheidsinterval: 95.79%~98.67%)

 

Ingebouwde Controle

 

Heeft de Snelle de Testcassette van covid-19 IgG/lgM een ingebouwde procedurecontrole om te zien al dan niet de verrichting correct of efficiënt is, als één rassenbarrière op de controlestreek C verscheen, het erop wijst dat de testverrichting Correct is.

 

Waarschuwing

 

Voor kenmerkend SLECHTS gebruik in vitro

Lees volledig v3o3or gebruik de bijsluiter. Het is zeer belangrijk dat de correcte procedure wordt gevolgd. Slaag toe te voegen er niet in de geduldige steekproef tot een vals negatief resultaat (i.e.a miste positief) kan leiden.

 

Opslag

 

Zou de Snelle de Testcassette van covid-19 IgG/IgM in donkere plaats bij 2-30°C 12 maanden vanaf de fabricagedatum moeten worden opgeslagen. Houd de testcassette in verzegelde zak tot gebruik. Zodra u de testcassette uit de zak hebt genomen, gebruik onmiddellijk het. Gebruik niet de test voorbij de vermelde vervaldatum.