De colloïdale Gouden Uitrusting van de het Antilichamen20min Coronavirus Test van het Serumplasma

De nieuwe Cassette van de het Antilichamenigg/igm Snelle Test van Coronavirus (2019-nCoV)

 

Covid-19 de Snelle Cassette van de het Antilichamenigg/igm Test van Teste Kit Novel Coronavirus Colloidal Gold

 

Hoofdlijnen

 

1	Om het resultaat in 15-20 mins snel te worden
2	Hoge gevoeligheid en specificiteit
3	Eenvoudig te gebruiken
4	Hoge Nauwkeurig (97,51%) en Betrouwbaar (Geloofwaardigheidsinterval: 95.79%~98.67%)
5	Verklaard door Gebiedende Certificatie
6	Omringende Opslag
7	Uniek 3 lijn Gepatenteerd Ontwerp
8	Voldoe als volgt aan Veelvoudige Criteria:   ENGELS ISO-13485:2016      ENGELS 13612:2002 ENGELS ISO-14971:2012      ENGELS ISO-23640:2015 ENGELS ISO-18113-1:2011   ENGELS ISO-18113-2:2011 ENGELS ISO-15223-1:2016   EN13641: 2002

 

 

Bestemming

 

COVID-19IgG/lgM de Snelle Kenmerkende Cassette is voor de opsporing van lgG/lgM in menselijk serum, plasma of geheel bloed.

 

Het wordt gebruikt als supplementaire testindicator voor veronderstelde gevallen van Nieuwe negatieve nucleic zuuropsporing van Coronavirus of gebruikt combineer met nucleic zuuropsporing in de diagnose van verdacht ingesloten, kan het niet als bewijsmateriaal voor de diagnose en de uitsluiting van covid-19 worden gebruikt.

 

 

De materialen vereisten maar Verstrekt niet

 

►Tijdopnemer of chronometer

 

►De apparaten van de bloedinzameling, voor het testen van venipuncture geheel bloed, serum of plasma

 

►De container van de Biohazardverwijdering

 

►Beschikbare handschoenen

 

►Pipet en pipetuiteinde

 

Voor fingersticksteekproeven, worden de volgende materialen vereist:

Alcoholstootkussen

Steriel lancet

Steriel gaas of katoen

 

Verstrekte cassette en Materialen

 

►Testcassette (pouched individueel)

 

►Elke zak bevat één cassette met één dehydrerende zak

 

►Verdunnerbuffer

 

►Instructie voor gebruik

 

►Plastic (facultatief) druppelbuisje

 

Interpretatie van Resultaten

 

 

►Positief van lgG en IgM: als drie lijnen in hun respectieve streek C verschijnen, wijst G, M, dan het op IgG en IgM-het testresultaat is positief.

 

►Positief van lgM: als twee lijnen respectievelijk in de lijn van Streek C en M verschijnt, wijst op het IgM-het testresultaat positief is.

 

►Positief van IgG: als twee lijnen respectievelijk in de lijn van Streek C en G verschijnt, wijst op het lgG het testresultaat positief is.

 

►Verbied van lgG en IgM: als slechts één rassenbarrière in de controlestreek C het op IgG wijst en IgM-het testresultaat negatief is.

 

►Ongeldig: Als geen rassenbarrière in de controlestreek C verschijnt, dan is de test ongeldig. Verwerp de testcassette en hervat de prestaties met nieuwe cassette door correcte procedures.

 

 

Gevoeligheid en Specificiteit

 

Een totaal van 523 klinische steekproeven werden getest voor bevestiging, waarvan 142 positief waren en 381 negatief waren. De testresultaten zijn als volgt:

 

NewScen	Klinische Steekproefinformatie				Totaal
	Positief		Verbied
Positief	A	129	B	0	A+B	129
Verbied	C	13	D	381	C+D	394
Totaal	A+C	142	B+D	381	A+B+ C+D	523

 

Positief Toevalstarief

 

Positief Toevalstarief: A (A+C) %=90.85% (Geloofwaardigheidsinterval: 84.85% ~95,04%)

 

Negatief Toevalstarief: D (B+D) %=100.00% (Geloofwaardigheidsinterval: 99.04%~100.00%)

 

Totaal Toevalstarief: (A+D-)/(A+B+ C+D) % = 97,51% (Geloofwaardigheidsinterval: 95.79%~98.67%)

 

Ingebouwde Controle

 

IgG/lgM heeft de Snelle Testcassette een ingebouwde procedurecontrole om te zien al dan niet de verrichting correct of efficiënt is, als één rassenbarrière op de controlestreek C verscheen, het erop wijst dat de testverrichting Correct is.

 

 

Opslag

 

Zou de Snelle Kenmerkende Uitrusting van covid-19 IgG/IgM in donkere plaats bij 2-30°C 12 maanden vanaf de fabricagedatum moeten worden geplaatst.

 

Houd de testuitrusting in verzegelde zak tot gebruik. Zodra u de testcassette uit de zak hebt genomen, gebruik onmiddellijk het. Gebruik niet de testuitrusting zodra het de vermelde vervaldatum overschrijdt.