FDA-Uitrusting In vitro van de Huis de Kenmerkende 20min COVID 19 Test

Waar te om Test van Kit High Accurate Coronavirus Antigen van de Huis de Kenmerkende COVID 19 Test door Keelzwabber of Neuszwabber te krijgen

 

 

Covid-19 Cassette van de Antigeen de Snelle Test

 

Voor de kwalitatieve opsporing van antigeen SARS-CoV-2 in menselijke keelzwabber of neuszwabber

 

Hoofdlijnen

 

☀ De hoge Gevoeligheid, Sommige Producten kan 100% bereiken

 

☀ De hoge Specificiteit, Sommige Producten kan 100% bereiken

 

☀ Betrouwbaar: Hoge Nauwkeurige, Vroege Opsporing van de Aanwezigheid van Virus

 

☀ Eenvoudig: Geen ingewikkeld Vereist Instrument

 

☀ Geschikt: Kamertemperatuuropslag, gepatenteerde Ingebouwde Controlelijn voor gemakkelijke verrichting met hoge nauwkeurigheid

 

☀ Snel: De resultaten in 5-30 minuten, sterke positieve resultaten kunnen onmiddellijk binnen 3 minuten worden waargenomen

 

☀ Verklaard door Gebiedende Certificatiesysteem en Normen

 

☀ Winnaar van de „Nationale Snelle Kenmerkende Uitrusting voor Klinische Prestatiesbeoordeling“

 

 

Bestemming

 

Covid-19 Cassette van de Antigeen is de Snelle Test voor kwalitatieve opsporing in vitro van specifieke antigenen aan heden SARS-CoV-2 in menselijke keel of neusholte. Het kan niet als basis voor de diagnose en de uitsluiting van covid-19 worden gebruikt.

 

Deze reagens wordt gebruikt om gevallen met veronderstelde symptomen van covid-19 binnen 7 dagen te ontdekken. Indien de veronderstelde symptomen meer dan 7 dagen zijn, wordt het geadviseerd om met covid-19 antilichamen of nucleic zuurreagentia te testen.

 

Principe

 

Deze uitrusting gebruikt dubbele immunoassay van de antilichamensandwich om specifieke antigenen aan SARS-CoV-2 in menselijke keel of neusholte te ontdekken. Het membraan precoated met specifiek antilichaam SARS-CoV-2 op de teststreek en antilichaam van IgG van de geit het antimuis op de controlestreek.

 

Tijdens de test, wordt het specimen toegestaan om met SARS-CoV-2 specifieke antilichaam-colloïdale gouden deeltjesstamverwant te reageren, die op de test predried was. De stamverwant bindt aan SARS-CoV-2 vormt een complexe Antibody~Antigen.

 

 

De materialen vereisten maar Verstrekt niet

 

☀ Tijdopnemer of chronometer

 

De verwijderingscontainer van ☀ Biohazard

 

☀ Beschikbare handschoenen

 

☀ Beschikbare bemonsteringszwabber

 

Steekproefinzameling

 

☀ De Steekproef van de keelzwabber

 

Neem een beschikbare bemonsteringszwabber, neem het in de keel van de patiënt op. Gebruik de zwabber om de pharyngeal amandelen aan beide kanten van de patiënt voor zacht af te vegen minstens 3 keer, en veeg hen dan op de latere pharyngeal muur voor minstens 3times af. Trek de zwabber van de keel terug.

 

 

 

☀ Neuszwabbersteekproef

 

Neem een beschikbare bemonsteringszwabber, neem het in het neusgat van de patiënt op. Neem zorgvuldig de zwabber in het neusgat op. Zacht ontmoet roteren, die de zwabber duwen tot weerstand op het niveau van turbinates (minder dan één duim in het neusgat). Roteer meerdere keren de zwabber tegen de neusmuur dan verwijder het uit het neusgat.

 

 

 

Interpretatie van Resultaten

 

 

☀ Positief: Één rassenbarrière in de controlestreek (c) en één rassenbarrière in de teststreek (t). Dit wijst erop dat de steekproef antigeen SARS-CoV-2 bevat.

 

☀ Negatief: Slechts één rassenbarrière in de controlestreek (c). Dit wijst erop dat geen antigeen SARS-CoV-2 is ontdekt.

 

☀ Ongeldig: Als geen rassenbarrière in de controlestreek (c) verschijnt, is de test ongeldig. Verwerp de testcassette en presteer met nieuwe cassette.

 

 

Prestatieskenmerken

 

1. Het negatieve tarief van het referentiemonstertoeval: 10 negatieve ondernemingsreferentiemonsters werden getest en

de resultaten waren negatief allen.

 

2. Het positieve tarief van het referentiemonstertoeval: 5 referentiemonsters van de antigeen positieve onderneming werden getest en

de resultaten waren al positief.

 

3. Minimumnaspeurbaarheid:

 

3.1 werd de 3 beperkte opsporing van ondernemingsreferentiemonsters gebruikt voor herhaald testen, 3 keer, zou L1 negatief moeten zijn, zouden L2 en L3 positief moeten zijn.

 

3.2 de minimumnaspeurbaarheid van dit product voor virusstam SARS-CoV-2 is neen meer dan 1.25×103.2TCID50 /ml.

 

4. Intra-partijherhaalbaarheid: Parallelle bepaling van ondernemings herhaalbare referentiemonsters, herhaald elk 10 keer,

R1 zouden negatief moeten zijn, zouden R2 en R3 positief moeten zijn.

 

5. Inter-partijherhaalbaarheid: De parallelle bepaling van ondernemings herhaalbare referentiemonsters met 3 partijen reagentia, elke partij herhaalde 10 keer. Met 3 partijen reagentia, zou R1 negatief moeten zijn, zouden R2 en R3 positief moeten zijn.

 

6. Mengende substanties: α - het interferon, zanamivir, ribavirin, ritonavir, pramivir, lopinavir, abidol, levofloxacin, azithromycin, ceftriaxone, meropenem, tobramycin heeft geen effect op de testresultaten van dit product.

 

7. Dwarsreactie: Er waren geen cross-reaction met potentiële dwars-reactieve substanties.

 

 

Virus/Bacteriën/Parasiet	Spanning	Concentratie	Resultaten
Coronavirus	OC43	1.0×105 TCID50 /ml	VERBIED
	NL63	1.0×104 TCID50 /ml	VERBIED
Adenovirus	Type 3	1.5×106 TCID50 /ml	VERBIED
	Type 7	1.5×106 TCID50 /ml	VERBIED
	Type 55	4.0×105 TCID50 /ml	VERBIED
Griep A	A/14160 (H1N1)	3.0×105 TCID50 /ml	VERBIED
	A/44045 (H3N2)	1.0×105 TCID50 /ml	VERBIED
Griep B	B/1704	2.5×105 TCID50 /ml	VERBIED
	B/179	4.0×105 TCID50 /ml	VERBIED
Ademhalings syncytial virus	Type A	3.0×105 TCID50 /ml	VERBIED
Mycoplasma pneumoniae	Mutant 22	5.0×104 cells/ml	VERBIED
Streptokok longontsteking	178 [Polen 23F-16]	5.0×104 cells/ml	VERBIED
Legionellapneumophila	Bloomington-2	5.0×104 cells/ml	VERBIED
Mycobacterietuberculose	HN878	5.0×104 cells/ml	VERBIED
RhinovirusA16	N/A	1.0×105 TCID50 /ml	VERBIED

 

Waarschuwing

 

Voor Medisch Professioneel en In vitro Kenmerkend SLECHTS gebruik

 

Lees volledig v3o3or gebruik de bijsluiter. Het is zeer belangrijk dat de correcte procedure wordt gevolgd. Slaag toe te voegen er niet in de geduldige steekproef tot een vals resultaat kan leiden.